- Медицинские изделия
-
Медицинские изделия - любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемые изолированно либо в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т.д.), контактирующие непосредственно или опосредованно с организмом человека и предназначенные для применения в медицинских целях. Медицинские изделия включают также понятие изделий и материалов стоматологического назначения.
Примечание - Под материалами в настоящем стандарте понимают полимерные, керамические, текстильные материалы, а также металлы и сплавы; стекло; материалы из биологических тканей, резины, латексы, бумаги; красители, лаки, эмали, клеи и др., которые применяют для изготовления медицинских изделий.
Источник: ГОСТ Р 51148-98: Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность оригинал документаСмотри также родственные термины:
3.23 медицинские изделия (изделия): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и предназначенные:
- для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- для воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим взаимодействием с организмом человека, но может поддерживаться этими средствами [1].
Определения термина из разных документов: медицинские изделия (изделия)
Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации. academic.ru. 2015.